Trong tất cả các nhà máy sản xuất, hiệu chuẩn thiết bị đo lường là một quy trình bắt buộc. Tất cả các tiêu chuẩn quốc tế như ISO 13485, ISO 9001 hay yêu cầu của FDA đều có hạng mục yêu cầu kiểm soát thiết bị đo lường. Việc hiệu chuẩn đúng giúp nhà máy kiểm soát tốt được chất lượng của sản phẩm cuối cùng.
Quy trình hiệu chuẩn thiết bị đo, ngoài việc đáp ứng phù hợp yêu cầu các tiêu chuẩn quốc tế, còn là một hướng dẫn đầy đủ cho các bạn kỹ sư, sinh viên nắm vững về phương pháp để kiểm soát thiết bị đo.
Quy trình này đáp ứng yêu cầu các tiêu chuẩn:
- BS EN ISO 9001:2015 Quality Management Systems
- ISO 13485:2016 Medical Devices - Quality Management Systems
- EU MDR REGULATION (EU) 2017/745
- Canada - CMDR SOR-98-282
- USA - Quality System Regulation 21 CFR 4, 820
- Brazil - ANVISA Good Manufacturing Practices RDC 16/2013
- Australia - Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002
- Japan - MHLW Ministerial Ordinance No. 169 (Vietnam Office only)
Bộ tài liệu bao gồm:
1) Chính sách hiệu chuẩn - Calibration Policy
- Tổng số trang: 6 trang
- Loại tài liệu: TÀI LIỆU TIẾNG ANH
2) Quy trình hiệu chuẩn và kiểm soát thiết bị đo lường
- Tổng số trang: 10 trang
- Loại tài liệu: TÀI LIỆU TIẾNG ANH
Link tải trang mẫu: LINK
