Sổ tay chất lượng là tài liệu không thể thiếu trong quá trình xây dựng hệ thống quản lý chất lượng (QMS) theo tiêu chuẩn quốc tế. Đặt biệt đối với các ngành sản xuất đòi hỏi sự kiểm soát nghiêm ngặt như sản xuất thiết bị y tế.
Bộ sổ tay chất lượng được xây dựng đáp ứng các yêu cầu nghiêm ngặt của các tiêu chuẩn quốc tế:
- BS EN ISO 9001:2015 Quality Management Systems
- ISO 13485:2016 Medical Devices - Quality Management Systems
- EU MDR REGULATION (EU) 2017/745
- Canada - CMDR SOR-98-282
- USA - Quality System Regulation 21 CFR 4, 820
- Brazil - ANVISA Good Manufacturing Practices RDC 16/2013
- Australia - Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002
- Japan - MHLW Ministerial Ordinance No. 169
Tổng số trang: 37 trang
Loại tài liệu: TÀI LIỆU TIẾNG ANH
Link tải trang tham khảo: LINK
