ISO 13485 – 2016 VÀ CẤU TRÚC CÁC ĐIỀU KHOẢN

CẤU TRÚC TIÊU CHUẨN ISO 13485:2016

Cấu trúc ISO 13485 được chia thành tám phần. Ba phần đầu tiên là phần giới thiệu, tài liệu viện dẫn, thuật ngữ. Năm phần cuối có chứa các yêu cầu cho Hệ thống quản lý chất lượng.

1. Phạm vi áp dụng 
2. Tài liệu viện dẫn
3. Thuật ngữ và định nghĩa
4. Hệ thống quản lý chất lượng
5. Trách nhiệm của lãnh đạo
6. Quản lý nguồn lực
7. Tạo sản phẩm
8. Đo lường, phân tích và cải tiến

Đối với hầu hết các nhà máy sản xuất thiêt bị y tế, cấu trúc ISO 13485 được phản ánh theo mô hình sơ đồ bên dưới:

NỘI DUNG CƠ BẢN CỦA ISO 13485:2016

Phần 1,2,3 của tiêu chuẩn sẽ không được đề cập.

Phần 4: Hệ thống quản lý chất lượng

Phần này nói về các yêu cầu chung của hệ thống quản lý chất lượng (QMS – Quality Management System), cũng như các yêu cầu về tài liệu của tiêu chuẩn. Nó bao gồm các yêu cầu về Sổ tay Chất lượng, Kiểm soát Tài liệu và Kiểm soát Hồ sơ, tất cả đều là các tài liệu cần thiết trong QMS.

Tất cả các quy trình là một phần của hệ thống quản lý chất lượng và cần được tích hợp phương pháp tiếp cận dựa trên rủi ro ngoài quá trình tạo sản phẩm. Đây là điểm mới so với phiên bản cũ ISO13485:2003.

Phần 5: Trách nhiệm quản lý

Các yêu cầu về trách nhiệm quản lý bao gồm việc thực hiện và duy trì QMS. Cùng với việc lập kế hoạch cho QMS, cần có sự quản lý của người chịu trách nhiệm đứng đầu của tổ chức tham gia vào việc xem xét liên tục hệ thống để đảm bảo sự hài lòng của khách hàng.

Phần 6: Quản lý tài nguyên

Phần quản lý tài nguyên bao gồm sự cần thiết phải kiểm soát tất cả các tài nguyên, bao gồm nguồn nhân lực, cơ sở hạ tầng và môi trường làm việc.

Các nhà sản xuất thiết bị y tế có nghĩa vụ xác định các kỹ năng và kinh nghiệm cụ thể cần thiết cho các nhân viên tham gia vào việc duy trì hệ thống quản lý chất lượng. Các tổ chức được chứng nhận ISO 13485 cũng sẽ phải duy trì các hệ thống để đảm bảo rằng nhân viên được duy trì kiến thức thông qua việc đào tạo liên tục và đánh giá tính hiệu quả của việc đào tạo.

Điều khoản này cũng đề cập đến các vấn đề kiểm soát lây nhiễm cho các thiết bị y tế vô trùng và bao gồm các yêu cầu liên quan đến việc xác nhận các quy trình nhằm đảm bảo tính toàn vẹn và hiệu quả của sản xuất thiết bị y tế vô trùng.

Phần 7: Thực hiện sản phẩm

Phần này bao gồm các yêu cầu về lập kế hoạch, đánh giá yêu cầu sản phẩm, thiết kế, mua, tạo ra sản phẩm hoặc dịch vụ và kiểm soát thiết bị được sử dụng để giám sát và đo lường sản phẩm hoặc dịch vụ.

Điều khoản 7 còn hướng tới các yêu cầu cụ thể trong từng lĩnh vực được xác định trong phạm vi mở rộng việc thực hiện sản phẩm. Các nhà sản xuất thiết bị y tế dự kiến sẽ kết hợp các nguyên tắc quản lý rủi ro trong việc xác định việc áp dụng các yêu cầu này.

Phần 8: Đo lường, Phân tích và Cải tiến

Phần cuối cùng này bao gồm các yêu cầu cần thiết để đảm bảo rằng bạn có thể giám sát hệ thống QMS của bạn có hoạt động tốt hay không. Nó bao gồm đánh giá sự hài lòng của khách hàng, kiểm toán nội bộ, giám sát sản phẩm và quy trình, xử lý sản phẩm không phù hợp, và các hành động khắc phục và phòng ngừa.

Các nhà sản xuất thiết bị y tế sẽ chuẩn hóa quy trình để thu thập phản hồi từ hoạt động sản xuất, hậu sản xuất và phát triển phương pháp báo hiệu để kết hợp phản hồi vào chương trình quản lý rủi ro. Các yêu cầu liên quan đến việc kiểm tra và kiểm soát các sản phẩm không phù hợp, các yêu cầu liên quan đến các hành động khắc phục và phòng ngừa đã được tăng cường.

Bạn có thể tải tiêu chuẩn ISO13485:2016 (Bản tiếng Việt) tại ĐÂY